27 maja 2026 r. — Chińska Narodowa Komisja Zdrowia zatwierdziła 6S-5-metylotetrahydrofolian wapnia do stosowania w uzupełniających suplementach diety dla niemowląt. Zgłaszająca, Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., sprzedaje składnik pod marką Magnafolate (postać krystaliczna C).

To drugie nowe zatwierdzenie, jakie Magnafolate uzyskało w ciągu sześciu miesięcy, po wydaniu zezwolenia na wzbogacanie mąki pszennej w listopadzie 2025 r. Aktywny folian po raz pierwszy znalazł się w kategorii żywności dla niemowląt w Chinach.

Trzy lata przygotowań, dziewięć miesięcy przeglądu

Jinkang Hexin spędził ponad trzy lata na przygotowaniach do tego wniosku – ocenach toksykologicznych, walidacji receptury i ocenie ryzyka dla populacji niemowląt – przed złożeniem wniosku w sierpniu 2025 r.

Pasek oceny kategorii żywności dla niemowląt jest znacznie wyższy niż w przypadku ogólnych dodatków do żywności. Oprócz standardowych przeglądów chemicznych i procesów wnioskodawcy muszą przedłożyć dane toksykologiczne i specjalną ocenę ryzyka dla populacji niemowląt. W materiałach dostarczonych przez Jinkang Hexin autorytatywna agencja testująca stwierdziła, że ​​produkt jest praktycznie nietoksyczny; Poziomy zanieczyszczeń JK12A kontrolowano do jednej dziesiątej limitu USP; a czystość produktu przekroczyła 99,8%. Aplikacja przeszła wiele rund przeglądu technicznego przed otrzymaniem ostatecznego zatwierdzenia.

Co przynosi forma kryształu C

Magnafolate opiera się na zastrzeżonej technologii Crystal Form C firmy Jinkang Hexin^[1].

Pierwszą rzeczą, jaką przynosi, jest strona metaboliczna. Zwykły kwas foliowy musi zostać przekształcony przez enzym MTHFR, zanim organizm będzie mógł go wykorzystać. Około 78,4% populacji Chin jest nosicielami mutacji genu, która zmniejsza aktywność tego enzymu, co oznacza, że ​​wydajność konwersji jest różna w zależności od osoby. Aktywny folian całkowicie omija ten etap – występuje już w aktywnej formie, wchłaniany bezpośrednio, bez konwersji. W przypadku niemowląt ma to jeszcze większe znaczenie: ich funkcje metaboliczne wątroby nie są jeszcze w pełni rozwinięte, a ich zdolność do wykorzystania zależnych od enzymów form kwasu foliowego pozostaje w tyle za dorosłymi.

Drugie dotyczy bezpieczeństwa. Praktycznie nietoksyczna klasyfikacja w połączeniu z kontrolą zanieczyszczeń JK12A ustaloną na poziomie jednej dziesiątej normy USP uwzględnia podstawowe obawy związane z bezpieczeństwem przy przeglądach żywności dla niemowląt.

Trzecia kwestia dotyczy stabilności. Opatentowana struktura kryształu C pozostaje stabilna w różnych warunkach klimatycznych i scenariuszach zastosowań, utrzymując stałą zawartość kwasu foliowego w gotowych produktach podczas przetwarzania i przez cały okres przydatności do spożycia.

[1] Udzielone patenty obejmują: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

Trzy zgłoszenia, jedna mapa

Wpływ Magnafolate na żywienie matek i niemowląt nabiera kształtu – został zatwierdzony dla suplementów diety dla kobiet w ciąży i karmiących piersią w 2021 r., dla mąki pszennej w listopadzie 2025 r., a obecnie dla uzupełniających suplementów diety dla niemowląt. Żywienie w okresie prenatalnym i poporodowym, wzbogacanie podstawowej żywności i żywienie uzupełniające – trzy elementy, które razem tworzą pełną mapę zakresu żywienia matki i dziecka. Od poczęcia, przez karmienie piersią, aż po pierwszy stały pokarm dziecka, aktywny kwas foliowy obejmuje obecnie cały cykl odżywiania matki i dziecka.

O Jinkangu Hexinie

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. od 19 lat koncentruje się wyłącznie na badaniach i rozwoju aktywnego kwasu foliowego oraz industrializacji. Firma posiada 43 patenty na aktywny folian na całym świecie, w tym siedem międzynarodowych patentów PCT, i utrzymuje jeden z największych na świecie portfeli patentów na aktywny folian. Od 2017 roku, kiedy Magnafolate został po raz pierwszy uznany w Chinach za nowe źródło kwasu foliowego, firma podzieliła aktywne foliany na pięć kategorii zastosowań: żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, preparaty odżywcze dla kobiet w ciąży i dzieci, żywność specjalnego przeznaczenia dietetycznego, mąka pszenna i uzupełniające suplementy diety dla niemowląt.

__________________________

Referencje

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y i in. Charakterystyka biologiczna i zastosowania kwasu foliowego i 5-metylotetrahydrofolianu. Chiny Dodatki do żywności, 2022(2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z i in. Ocena bezpieczeństwa żywności 6S-5-metylotetrahydrofolianu soli wapniowej. Medical Frontier, 2022, 12(15).

[3] Xu T, Wang K, Zhang J i in. Badanie dotyczące charakterystyki krystalicznej postaci C 6S-5-metylotetrahydrofolianu soli wapniowej i poprawy jej stabilności przez kwas askorbinowy i cysteinę. LWT – Nauka o Żywności i Technologia, 2024, 198: 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R i in. Produkt utleniania 5-metylotetrahydrofolianu: wyjaśnienie struktury, synteza i ocena bezpieczeństwa biologicznego. Journal of Molecular Structure, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K i in. Poprawiona stabilność stabilnej postaci krystalicznej C 6S-5-metylotetrahydrofolianu soli wapniowej, opracowanie metody i walidacja metody LC–MS/MS do porównania farmakokinetyki na szczurach. Cząsteczki, 2021, 26, 6011.