Kwas foliowy jest niezbędny dla zdrowia kobiet w ciąży i ich płodów. Jako aktywna postać kwasu foliowego, sól glukozaminy (6S)-5-metylotetrahydrofolianu została zatwierdzona do stosowania w kilku regionach.

Jednakże brazylijskie Ministerstwo Zdrowia i Krajowa Agencja Nadzoru Zdrowia (ANVISA) wydały niedawno szczególne ostrzeżenie o ryzyku dotyczącym stosowania soli glukozaminy (6S)-5-metylotetrahydrofolianu przez kobiety w ciąży, co przykuło uwagę branży i doprowadziło do dyskusji .

Kluczowe punkty ostrzeżenia wydanego przez brazylijskie Ministerstwo Zdrowia i Krajową Agencję Nadzoru Zdrowia (ANVISA):

Ministerstwo Zdrowia i ANVISA, po dokładnej analizie bieżących badań naukowych i przy dużym zaangażowaniu w zdrowie publiczne, wyraźnie wskazały, że kobiety w ciąży powinny wziąć pod uwagę ograniczenia bieżących badań naukowych i ocenić swój osobisty stan zdrowia, rozważając stosowanie soli glukozaminy (6S)-5-metylotetrahydrofolianu. Inicjatywa ta ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa kobiet w ciąży i ich płodów oraz przestrogę konsumentów i pracowników służby zdrowia, aby przed dokonaniem wyboru dokładnie ocenili takie produkty.

Przegląd i aktualizacja historycznych dyrektyw regulacyjnych:

W 2018 roku ANVISA wydała Dyrektywę regulacyjną nr 28, która po raz pierwszy odniosła się do zagrożeń związanych ze stosowaniem niektórych suplementów kwasu foliowego przez kobiety w ciąży. Dyrektywa stanowi, że etykiety produktów muszą wyraźnie stwierdzać:

„Ostrzeżenie: „U kobiet w ciąży należy ocenić, czy stan matki uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu, biorąc pod uwagę (6S)-5-metylotetrahydrofolian glukozaminy, ponieważ dowody są bardzo ograniczone w celu określenia ryzyka stosowania tego związku w ciąży. ' muszą być zawarte na etykiecie produktu.”

Link do przepisów: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3898888/An%C3%A1lise+de+Contribui%C3%A7%C3%B5es+-+Ciclo+Discuss%C3%A3o+-+Suplementos +Alimentares/d3c135a6-6560-4f33-8c2d-09f29434bd34?wersja=1.0

W 2020 r. ANVISA wydała dyrektywę regulacyjną nr 76, ponownie potwierdzając treść ostrzeżeń na etykietach produktów, aby zapewnić konsumentom jasne informacje i możliwość rozważenia ryzyka związanego ze stosowaniem.

„Ostrzeżenie: „U kobiet w ciąży należy ocenić, czy stan matki uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu, biorąc pod uwagę (6S)-5-metylotetrahydrofolian glukozaminy, ponieważ dowody są bardzo ograniczone w celu określenia ryzyka stosowania tego związku w ciąży. ' muszą być zawarte na etykiecie produktu.”

Link do przepisów: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809185/IN_76_2020_.pdf/dfd37f9a-678f-4d04-86e7-d44a8ee9490b

Wniosek:

Środek wprowadzony przez Brazylię nie tylko służy jako zabezpieczenie dla konsumentów, ale także ustanawia ważny precedens w zakresie stosowania suplementów kwasu foliowego na całym świecie. Podkreśla, że ​​różne regiony mogą mieć różne zalecenia dotyczące tego samego produktu ze względu na różnice w polityce regulacyjnej, ewolucję badań naukowych i zróżnicowane potrzeby zdrowia publicznego. Przypomina to, że przy wyborze i stosowaniu dowolnego suplementu diety należy wziąć pod uwagę różnice regionalne i postępować zgodnie z wytycznymi lokalnych organów regulacyjnych.

Celem niniejszego raportu jest przekazanie ostrzeżenia o ryzyku wydanego przez Ministerstwo Zdrowia Brazylii i ANVISA dotyczącego stosowania soli glukozaminy (6S)-5-metylotetrahydrofolianu przez kobiety w ciąży. Podane informacje służą wyłącznie celom referencyjnym, a dalsze szczegóły można znaleźć na oficjalnej stronie internetowej ANVISA pod adresem anvisa.gov.br.