Lianyungang, Chiny, 10 września 2026 – Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. ogłosiła, że ​​jej flagowy produkt, Magnafolate^®(nazwa chemiczna: 6S-5-metylotetrahydrofolian wapnia) otrzymał niezależną opinię GRAS wydaną przez panel niezależnych ekspertów z USA w dniu 4 września 2026 r.

Zgodnie z wnioskami panelu, Magnafolate^®może być stosowany jako alternatywne źródło kwasu foliowego w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i małych dzieci w USA, pod warunkiem, że zastępuje obecną dawkę kwasu foliowego w przeliczeniu na równoważnik molowy.

1. Magnafolian^®Zatwierdzony do stosowania w preparatach dla niemowląt i małych dzieci w USA

W dniu 4 września 2026 r. panel ekspertów GRAS zwołany przez CIRS Group USA Inc. wydał niezależny wniosek, stwierdzając, że Magnafolate^®spełnia standardy „wystarczającej pewności, że jest bezpieczny” w przypadku stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i małych dzieci jako równoważnik molowy aktualnej dawki kwasu foliowego.

W przeglądzie wzięło udział trzech ekspertów:

• dr Katrina Emmel, ekspert toksykologiczny;
• dr Ronald E. Kleinman, ekspert w dziedzinie gastroenterologii i żywienia dziecięcego;
• Dr Xiaopeng Zhang, D.A.B.T., ekspert ds. bezpieczeństwa żywności i toksykologii.

Panel dokonał przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa ludzi i zwierząt oraz ocenił proces syntezy produktu, wymagania kontroli jakości i zamierzone poziomy stosowania. Po wielu rundach przeglądu panel doszedł do tego niezależnego wniosku.

2. Od konwencjonalnej żywności do odżywek dla niemowląt: dekada pracy

Jinkang Hexion spędziła dziesięć lat na doskonaleniu swoich wysiłków w zakresie zgodności z GRAS w Stanach Zjednoczonych.

W dniu 24 marca 2016 r. firma zakończyła swój pierwszy samopotwierdzony przegląd GRAS. Eksperci oceniający jednomyślnie stwierdzili, że Magnafolate^®można go stosować w wybranych konwencjonalnych kategoriach żywności — w tym w gotowych do spożycia płatkach zbożowych, batonach odżywczych, napojach odżywczych, białkach i proszkach odżywczych oraz produktach do smarowania z ekstraktem drożdżowym — zgodnie z obowiązującymi wymogami USA. Natomiast przetwory mięsne i drobiowe oraz preparaty do początkowego żywienia niemowląt i małych dzieci nie były objęte zakresem tego uznania.

W tym samym roku Magnafolate^®zakończyła także proces notyfikacji nowego składnika diety (NDI) amerykańskiej FDA, wchodząc na rynek suplementów diety. Dziesięć lat później firma Jinkang Hexion złożyła nowy wniosek o niezależną ocenę GRAS, kończąc ścieżkę do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i małych dzieci.

3. Przekształcenie aktywnego kwasu foliowego w standardy produktów

Magnafolian^®jest C-krystaliczną formą 6S-5-metylotetrahydrofolianu wapnia. W zakresie bezpieczeństwa produktu, stabilności i biodostępności dla ludzi firma Jinkang Hexion zgromadziła istotne dane z badań i kontroli jakości.

Produkcja i kontrola zanieczyszczeń

Magnafolian^®w procesie produkcyjnym nie wykorzystuje się formaldehydu, kwasu p-toluenosulfonowego ani metali ciężkich, a także kontroluje związki takie jak JK12A i 5-metylotetrahydrofolian. Według badań toksykologicznych przeprowadzonych przez Miejskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom w Szanghaju, Magnafolate^®osiąga poziom „praktycznie nietoksyczny”. Publicznie dostępne informacje pokazują, że specyfikacja kluczowego szkodliwego zanieczyszczenia JK12A jest kontrolowana z dokładnością do jednej dziesiątej odpowiedniej normy Farmakopei Stanów Zjednoczonych, czystość produktu przekracza 99,5%, a forma kryształu C pozostaje stabilna przez 36 miesięcy w temperaturze pokojowej.

Biodostępność człowieka

Magnafolian^®wykorzystuje 6S-5-metylotetrahydrofolian wapnia, aktywną formę folianu o strukturze zbliżonej do endogennego folianu w organizmie człowieka, dzięki czemu może on uczestniczyć w metabolizmie folianów bez konieczności wcześniejszego przechodzenia przez wiele etapów konwersji w organizmie. W Chinach odsetek nosicieli mutacji genu MTHFR wynosi około 78,4%. U niektórych osób może to mieć wpływ na zdolność organizmu do metabolicznej przemiany konwencjonalnego syntetycznego kwasu foliowego. Magnafolian^®nie wymaga konwersji i jest wchłaniany bezpośrednio, co zmniejsza zależność od tego etapu konwersji.

Od rozpoczęcia projektu w 2007 r. firma Jinkang Hexion złożyła ponad 100 wniosków patentowych na wynalazki na całym świecie, posiada 43 przyznane patenty na wynalazki na całym świecie oraz 7 patentów międzynarodowych PCT, opublikowała 14 artykułów naukowych w Chinach i za granicą oraz przyczyniła się do wdrożenia pięciu aktualizacji przepisów dotyczących zastosowań krajowych.

4. Ciągła ekspansja zastosowań w Chinach i za granicą

Zwiększając zgodność z amerykańskim systemem GRAS, Magnafolate^®kontynuuje rozwój zatwierdzonych zastosowań w Chinach.

W 2017 roku Magnafolate^®został zatwierdzony jako nowy środek wzmacniający składniki odżywcze żywności, nadający się do stosowania w mleku w proszku i napojach w proszku. W 2020 roku rozszerzono jej zakres o mleko modyfikowane, mleko modyfikowane w proszku i mleko w proszku dla dzieci oraz kobiet w ciąży/karmiących, a także gotowe do spożycia płatki zbożowe, napoje na bazie soków owocowych i warzywnych oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego. W 2021 roku Magnafolate^®został zatwierdzony do stosowania w suplementach diety dla matek i kobiet karmiących oraz odżywkach dla sportowców. W 2025 r. Magnafolate^®został dopuszczony do stosowania w mące pszennej. W 2026 roku został dopuszczony do stosowania jako uzupełniające suplementy diety dla niemowląt i małych dzieci, obejmujące niemowlęta w wieku 6–36 miesięcy oraz dzieci w wieku 37–60 miesięcy.

Magnafolian^®obejmuje obecnie szeroką gamę zastosowań w żywności z aktywnymi kwasami foliowymi. W przyszłości Jinkang Hexion będzie nadal rozwijać badania i rozwój nad aktywnym folianem oraz zarządzanie jakością, a także prowadzić dalsze badania nad zastosowaniem Magnafolate^®w żywności, suplementach zdrowotnych i produktach farmaceutycznych.

Informacje o firmie farmaceutycznej Jinkang Hexion

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. od 20 lat koncentruje się na badaniach i rozwoju, produkcji i sprzedaży aktywnego (naturalizowanego) kwasu foliowego. Jest głównym czynnikiem wpływającym na krajowe ulepszenia przepisów dotyczących stosowania aktywnego kwasu foliowego w Chinach, posiada jeden z największych na świecie portfeli patentów na aktywny folian i jest wiodącym na świecie dostawcą rozwiązań w zakresie stosowania aktywnego kwasu foliowego.

Odniesienie:

[1] Yang i in. PLoS ONE, 2013;8(3):e57917.

[2] Lian Zenglin i in. Chiny Dodatki do żywności, 2022(2):279-286.

[3] Wiadomości dotyczące żywności z Chin, 26.12.2023. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] Wiadomości dotyczące żywności z Chin. Jinkang Hexin wspiera zdrowie przez cały cykl życia dzięki folianom naturalizacyjnym. 27.04.2026. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] Aplikacja z wiadomościami Xinhua. Włączanie wzbogacania składników odżywczych do codziennych posiłków: „Polityka + technologia” przyspiesza wzrost wzbogacania żywności. 2026-04-21. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Lian Z, Chen H, Liu K i in. Poprawiona stabilność stabilnej postaci krystalicznej C 6S-5-metylotetrahydrofolianu soli wapniowej, opracowanie metody i walidacja metody LC-MS/MS do porównania farmakokinetyki na szczurach. Cząsteczki, 2021, 26, 6011.

[7] Xu T, Wang K, Zhang J i in. Badanie dotyczące charakterystyki krystalicznej postaci C 6S-5-metylotetrahydrofolianu soli wapniowej i poprawy jej stabilności przez kwas askorbinowy i cysteinę. LWT – Nauka o Żywności i Technologia, 2024, 198: 115984.